办理巴西ANVISA 证书所需要的资料跟申请程序

作者:Cheryl-13691908397 日期:2022-04-15 浏览:
       客户需要在巴西市场销售我们的所生产的产品,但是巴西那边需要客户有ANVISA 证书才能在他们那市场销售。巴西客户所要的ANVISA 证书,我们国内企业是否可以申请ANVISA 证书,怎么申请?需要什么资料?ANVISA 证书是是意思呢?ANVISA 证书需要的资料国内生产商可需要提供,申请ANVISA 证书所需资料。
       ANVISA全称是AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA,是巴西国家卫生局的简称,针对医药类产品,化妆品等产品注册许可和授权的部门。巴西客户需要国内生产商提供该出口所认可的销售证书FSC等资料,可在当地申请ANVISA 证书。什么是巴西的ANVISA认证,ANVISA认证通过对卫生医疗产品的生产和销售的管控,使之符合法律法规要求,从而促进和保护民众的健康。注册申请需由外国驻巴西办事处或本地代理商提交并持有,所以国内生产商或贸易商不可代办。ANVISA认证对医疗器械产品实施注册管理和认可制度,并维护相关数据库。申请巴西的ANVISA认证资料,办理巴西的ANVISA证书。
 

       1、什么是巴西的ANVISA认证
——ANVISA认证通过对卫生医疗产品的生产和销售的管控,使之符合法律法规要求,从而促进和保护民众的健康。所有向巴西进口或者在巴西经销的医疗器械必须在ANVISA认证注册。针对不同的医疗器械种类,ANVISA认证制定了不同的申请流程和要求。一般是由巴西本地代表或者公司驻巴西办事处可以申请,管理员可代办电子产品等的巴西ANVISA认证,详情请咨询管理员。
 
 

       2、巴西的ANVISA认证有效期是多久
——巴西的ANVISA认证申请后的有效期是5年,也就是说每5年续签一次(经消化道吸收的产品,其有效期限为2年)
 

       3、申请巴西的ANVISA证书的时间是多长呢
——申请巴西的ANVISA证书注册程序需要在120天内完成。
办理巴西ANVISA 证书所需要的资料跟申请程序(图1) 

       4、为何要申请巴西ANVISA证书呢
——南美洲的巴西,是一个经济大国。在医学上可能相对于其他国家有些欠缺,所以基本医疗器械都是靠海外进口。目前巴西也有自己的医疗器械注册认证,就是ANVISA认证。相比于美国FDA,欧盟CE等,可能巴西的这个认证知名度很低。但是在严谨性上并不亚于FDA等很多。

5、天永实业可代理申请的清关报关业务

1)各国的原产地证/优惠原产地证,如一般原产地证CO,韩国FK,澳大利亚FAU,东盟FE,秘鲁FR,普惠国FA等
2)各商业文件,送各国大使馆盖章签字认证,如尼日利亚,阿根廷,埃及,智利,等
3)企业商业文件送中国商会贸促会(CCPIT)/香港商会认证,如自由销售证书,商业发票证明书等
4)原产地证办理香港未再加工证明
5)买单报关
6)办理各种第三方机构检测证书,如尼日利亚SONCAP,沙特SASO,肯尼亚PVOC,坦桑尼亚COC,欧盟CE认证,ERP认证,TUV认证,GS认证。美国 FCC,UL。中国强制性CCC认证,资源性CQC认证,韩国KC认证,俄罗斯GOST,

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